各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部： 根据国家药品不良反应监测中心现有统计资料表明，用于感冒咳嗽药中含苯丙醇胺(简称PPA，下同)的药品制剂(名单见附件)，服用后易出现严重不良反应，如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等症状。美国食品与药品管理局近期也有同样报道，甚至发生出血性中风的病例，这些情况已显示该药品制剂存在不安全问题。 为确保人民群众用药安全，经我局研究决定：自通告发布之日起暂停使用和销售所有含PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即组织清理本地区含PPA的药品品种情况，包括品种名称及其处方和药品使用说明书、药品批准文号、药品生产企业名称等，并于11月30日前报我局。 各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强监督检查，以确保人民的用药安全。 特此通知 附件：国内含盐酸苯丙醇胺复方制剂品种目录 国家药品监督管理局 二○○○年十一月十四日 附件 国内含盐酸苯丙醇胺复方制剂品种目录 复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊（康泰克缓释胶囊） 复方氨酚美沙芬片（康得、复方右美沙芬片、复方美沙芬片） 复方美沙芬胶囊 复方右美沙芬胶囊 复方美沙芬溶液 复方氢溴酸右美沙芬糖浆 复方马来酸卡比沙明胶囊 复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂 复方盐酸苯丙醇胺糖浆 复方苯丙醇胺片 复方苯丙醇胺胶囊 盐酸苯丙醇胺片 复方氯化铵糖浆 感冒灵胶囊 斯可服糖浆等 |
