各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：

    根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行，国家药品监督管理局第10号令），我局经审定，现公布第一批国家非处方药(西药、中成药)目录。

    第一批国家非处方药(西药、中成药)目录经组织中、西医药学专家，按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，进行反复遴选、审评并确定。此次公布的目录中，西药165个品种、中成药160个品种，每个品种含有不同剂型。为使各生产、经营、使用单位贯彻执行我国药品分类管理有关法规、并安排好相应工作，特作如下通知：

    一、药品分类管理是一项关联面广的系统工程，国家将按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针陆续出台并不断完善相关法规和规定，各研究、生产、经营、使用单位要通过各级药品监督管理部门或药政部门、医药管理部门以及新闻媒介及时了解国家发布的有关药品分类管理的各项法规、政策和规定。

    二、由于实施药品分类管理在我国尚处于探索起步阶段，第一批公布的国家非处方药目录暂不列出乙类非处方药，此次公布的全部按甲类非处方药管理。

    三、今年将开始对已公布的非处方药目录中的制剂品种进行转换审批的工作，具体报审管理规定及审批标准由我局另行发布。

    请各地接文后，结合《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及相关文件，认真组织学习、宣传、贯彻，并尽快传达到药品生产、经营、使用单位，同时注意收集相关意见并及时通告我局安全监管司。

    附件：国家非处方药目录（第一批）

   

    国家药品监督管理局 

    一九九九年六月十一日

   

西药、中成药

一九九九年七月

    1.遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

    2.范围与依据：西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、1996年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》(以下简称《标准》)、《新药品种资料汇编》(以下简称《汇编》)、《药典》1995年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》)，以及《进口药品注册证号目录》，共计5600余个品种。中成药遴选自《药典》1995年版一部、《标准》中药成方制剂1-13册，《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正准确1-12册，共计3500余个品种。

    3.遴选分类：西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》，根据非处方药遴选原则与特点，划分23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为7个治疗科，即内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。

    4.遴选结果：西药为23类165个品种(每个品种含有不同剂型)。其中“活性成分”121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”19个，其中属《药典》与部颁标准的11个品种：阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生素B、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸可的松眼膏、复方炔诺酮、复方甲地孕酮以及复方左炔诺孕酮。另8个复方制剂是依据国外非处方药和国内长期临床使用的情况，规定了处方组成可含的成分范围，如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复方制剂。中成药160个品种(每个品种含有不同剂型)。

    5.特殊药品的处理：根据非处方药遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但根据国际惯例和治疗需要，个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用。因此，第一批目录中有3个精神药品：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因。

    6.药品名称：西药名称采用通用名，个别品种在通用名后注有常用名。中成药用国家规定的名称。

    7.药品剂型：遴选确定的剂型，以消费者使用安全、有效、方便为原则，故以口服和外用的常用剂型为主。

    8.“受限”：目录中，注解项下的“受限”是根据《药典》、《须知》、《标准》、《汇编》等规定范围，对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。

    9.使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种规定了使用时间、疗程，突出强调“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。