各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 上海市食品药品监督管理局在医疗器械不良事件监测中发现，有医疗机构在使用浮标式氧气吸入器时违反说明书的规定，擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗，出现“潮化杯”爆裂、爆裂碎片损伤陪护人员眼睛的严重伤害事件。 为规范浮标式氧气吸入器的生产和使用行为，切实加强对此类产品的监管，现就有关事项通知如下： 一、请对辖区内浮标式氧气吸入器生产和使用情况进行一次全面检查，重点检查有关医疗器械生产企业的产品使用说明书和医疗机构使用情况。 二、要求有关医疗器械生产企业重新检查该产品使用说明书，增加“禁止利用浮标式氧气吸入器进行氧气雾化吸入治疗”、“禁止自行拆装浮标式氧气吸入器”以及“潮化杯”消毒方法和合理使用期限等警示和提示。 三、要求辖区内各医疗机构严格按照浮标式氧气吸入器批准的用途范围进行临床使用，禁止改变浮标式氧气吸入器的用途，禁止在使用过程中擅自拆装浮标式氧气吸入器。 国家食品药品监督管理局办公室 二○○六年十二月十五日 |
