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国家食品药品监督管理局、海关总署办理药品进口备案手续有关事宜公告(第9号)
    国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003〕320号)的规定,为便于有关单位办理药品进口备案手续,现将有关事宜公告如下:
    一、经国务院批准,自2004年1月1日起,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口,具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
    对《办法》第十条规定的药品,其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
    二、自2004年1月1日起,口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
    北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局,其通信地址和电话见附件2。
    三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。
    四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》,现予公布(附件4),并自2004年1月1日起执行。
    五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。
    海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。
    六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。
    七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件5),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。
    八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封、放行,允许销售使用。
    九、附件5所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的,由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。
    十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》,可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的,2004年1月1日后,应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。
    十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品,可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件,向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续,并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
    口岸药品监督管理局在审查资料合格后,发给《进口药品通关单》,退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件,并在原件上注明进口批号、数量。
    注册申请人所进样品不需进行口岸检验,申请人如要对样品进行检验,可在药品进口后,径向口岸药品检验所申请。
    十二、自2004年1月1日起,报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》,该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时,应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。
    十三、自2004年1月1日起,原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。
    十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法〔2001〕71号),自2004年1月1日起停止执行。
    特此公告
    附件:1.药品进口口岸名单
    3.口岸药品检验所通讯录
    4.进口药品目录
    5.国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
   
国家食品药品监督管理局
海    关     总     署
二○○三年十二月三十日
附件1

药品进口口岸名单

序号
城市
药品进口口岸
1
北京市
首都机场  五里店  十八里店  京邮办处 京东郊站 机场货二
2
天津市
天津新港  天津机场 东港海关  津驻邮办
3
大连市
周水子机场  大窑湾港
4
上海市
虹桥机场  浦东机场  吴淞港  沪邮局办
5
南京市
禄口机场
6
杭州市
萧山机场  杭关邮办
7
宁波市
北仑港 
8
福州市
马尾海关  长乐机场
9
厦门市
东渡办  高崎机场
10
青岛市
青岛大湾  青前湾港  青机场关  青邮局办
11
武汉市
天河机场  武汉港  武关邮办
12
广州市
新风港  白云机场  广州车站  黄埔港  民航快件
13
深圳市
文锦渡  皇岗  蛇口  深圳机场
14
珠海市
拱北闸口  湾仔港
15
海口市
美兰机场  秀英港
16
重庆市
江北机场  九龙坡港  重庆东站  重庆邮办
17
成都市
双流机场  火车东站  成关邮办
18
西安市
咸阳机场
   
附件3

口岸药品检验所通讯录

口岸药品检验所
地址
邮编
业务科电话
中国药品生物制品检定所
北京市天坛西里2号
100050
010-67017755
北京市药品检验所
北京新街口水车胡同13号
100035
010-66125042;66162064
-66161432(F)
天津市药品检验所
天津市贵州路98号
300070
022-23374071(O)
-23374070(F)
大连市药品检验所
大连市黄河路888-1号
116021
0411-421148(O)
-4206884(F)
上海市药品检验所
上海市柳州路615号
200233
021-64705044
-64704543(F)
江苏省药品检验所
南京市北京西路6号
210008
025-6631583
-6631604(F)
浙江省药品检验所
杭州市机场路22号
310004
0571-86457786-305(O)
86453171(F)
福建省药品检验所
福州市通湖路330号
350001
0591-7512363
-7512313(F)
厦门市药品检验所
厦门市东渡海山路39号
361012
0592-5619821
-5619820(O,F)
青岛市药品检验所
青岛市隆德路7号
266071
0532-5720946(O,F)
武汉市药品检验所
武汉市二七路72号
430012
027-82935886
-82935706(F)
广东省药品检验所
广州市惠福西路进步里
510180
020-81868582
-81880341-7683
-81885501(F)
广州市药品检验所
广州市西增路23号
510160
020-86509821
-86507466(F)
海南省药品检验所
海口市龙华路8号
570005
0898-66222646
-66218771(F)
重庆市药品检验所
重庆市中山三路孟园22号
630015
023-63538260(O)
-63528374(F)
成都市药品检验所
成都市双槐树街25号
610061
028-4440888
陕西省药品检验所
西安市朱雀大街187号
710061
029-5239834(O,F)
  
附件4

进口药品目录

税则号列
货品名称
注   
05100010 20
猴枣
 
05100040
斑蝥
 
09041100 10
毕拨
 
09062000
已磨肉桂及肉桂花
 
09070000
丁香(母丁香、公丁香及丁香梗)
 
09081000
肉豆蔻
 
09083000
豆蔻
 
09091010
八角茴香
 
09095000
小茴香子;杜松果
 
09102000
番红花
西红花
09103000
姜黄
 
12111010
鲜或干的新疆胀果甘草
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12111090
鲜或干的其他甘草
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12112010
鲜或干的西洋参
不论是否切割,压碎或研磨
12112099
其他干人参
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119011
鲜或干的当归
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119012
鲜或干的田七
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119013
鲜或干的党参
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119014
鲜或干的黄连
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119015
鲜或干的菊花
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119016
鲜或干的冬虫夏草
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119017
鲜或干的贝母
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119018
鲜或干的川芎
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119019
鲜或干的半夏
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119021
鲜或干的白芍
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119022
鲜或干的天麻
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119023
鲜或干的黄芪
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119024
鲜或干的大黄、籽黄
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119025
鲜或干的白术
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119026
鲜或干的地黄
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119027
鲜或干的槐米
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119028
鲜或干的杜仲
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119029
鲜或干的茯苓
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119031
鲜或干的枸杞
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119032
鲜或干的大海子
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119033
鲜或干的沉香
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119034
鲜或干的沙参
不论是否切割,压碎或研磨成粉
12119039 10
药料用麻黄草粉
 
12119039 20
药料用麻黄草
 
12123011
苦杏仁
 
13021990 91
供制医药用麻黄浸膏粉
 
13021990 92
供制医药用麻黄浸膏
 
29242910
对乙酰氨基苯乙醚(非那西丁)
 
29242920
对乙酰氨基酚(扑热息痛)
 
29329990 20
紫杉醇
 
29331920
安乃近
 
29371100
生长激素及其衍生物和结构类似物
 
29371200
胰岛素及其盐
 
29371900
其他多肽激素及衍生物和结构类似
包括蛋白激素、糖蛋白激素物及衍生物、结构类似物
29372100
可的松、氢化可的松等
包括脱氢皮(质甾)醇
29372210
地塞米松
 
29372290
其他肾上腺皮质激素的卤化衍生物
 
29372300
雌(甾)激素及孕激素
 
29372900
其他甾类激素及其衍生物
包括其结构类似物
29373100
肾上腺素
 
29373900
其他儿茶酚胺激素及其衍生物
包括其结构类似物
29374000
氨基酸衍生物
 
29379000
其他激素及其衍生物和结构类似物
 
29381000
芸香苷及其衍生物
 
29391900 90
其他鸦片碱及其衍生物以及它们的盐
 
29392100
奎宁及其盐
 
29392900
其他金鸡纳生物碱及其衍生物、盐
 
29393000 90
咖啡因的盐
 
29394100 10
麻黄碱(麻黄素,盐酸麻黄碱)
 
29394100 20
硫酸麻黄碱
 
29394100 30
消旋盐酸麻黄碱
 
29394100 40
草酸麻黄碱
 
29394100 90
麻黄碱盐
 
29394200 10
伪麻黄碱
伪麻黄素,盐酸伪麻黄碱
29394200 20
硫酸伪麻黄碱
 
29394200 90
假麻黄碱盐
D-2-甲胺基-1-苯基丙醇
29394900 10
盐酸甲基麻黄碱
 
29394900 20
消旋盐酸甲基麻黄碱
 
29394900 90
其他麻黄碱及其盐
 
29395100
芬乙茶碱(INN)及其盐
 
29395900
其他茶碱和氨茶碱及其衍生物、盐
 
29396100 10
麦角新碱
 
29396100 90
麦角新碱盐
 
29396200 10
麦角胺
 
29396200 90
麦角胺盐
 
29396300 10
麦角酸
 
29396300 90
麦角酸盐
 
29396900
其他麦角生物碱及其衍生物
包括它们的盐
29399910
烟碱及其盐
 
29399920
番木鳖碱(士的年)及其盐
 
29399990
其他生物碱及其衍生物
包括生物碱的盐、醚、酯及衍生物
29400000
化学纯糖,糖醚、糖酯及其盐
蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、编号29.37-2939产品除外
29411011
氨苄青霉素
 
29411012
氨苄青霉素三水酸
 
29411019
氨苄青霉素盐
 
29411091
羟氨苄青霉素
 
29411092
羟氨苄青霉素三水酸
 
29411094
青霉素V
 
29411095
磺苄青霉素
 
29411096
邻氯青霉素
 
29411099
其他青霉素或衍生物及其盐
包括具有青霉烷酸结构和青霉素衍生物及其盐
29412000
链霉素及其衍生物、盐
 
29413011
四环素
 
29413012
四环素盐
 
29413020
四环素衍生物及其盐
 
29414000
氯霉素及其衍生物、盐
 
29415000
红霉素及其衍生物、盐
 
29419010
庆大霉素及其衍生物、盐
 
29419020
卡那霉素及其衍生物、盐
 
29419030
利福平及其衍生物、盐
 
29419040
林可霉素及其衍生物、盐
 
29419052
头孢氨苄及其盐
 
29419053
头孢唑啉及其盐
 
29419054
头孢拉啶及其盐
 
29419055
头孢三嗪(头孢曲松)及其盐
 
29419056
头孢哌酮及其盐
 
29419057
头孢噻肟及其盐
 
29419058
头孢克罗及其盐
 
29419059
其他先锋霉素及其衍生物
包括它们的盐
29419060
麦迪霉素及其衍生物
包括它们的盐
29419070
乙酰螺旋霉素及其衍生物
包括它们的盐
29419090
其他抗菌素
 
30012000 10
其他野生动物腺体、器官及分泌物
 
30012000 90
其他腺体、器官及其分泌物提取物
 
30019010
肝素及其盐
 
30019090 10
蛇毒制品
供治疗或预防疾病用
30019090 90
其他未列名的人体或动物制品
供治疗或预防疾病用
30022000
人用疫苗
 
30029010
石房蛤毒素
 
30029020
蓖麻毒素
 
30029090 10
人血制品、动物血制品
 
30031011
氨苄青霉素未配定剂量或非零售包装
 
30031012
羟氨苄青霉素
未配定剂量或非零售包装
30031013
青霉素V
未配定剂量或非零售包装
30031019
其他青霉素未配定剂量或非零售包装
 
30031090
其他含有青霉素或链霉素的混合药
未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分
30032011
头孢噻肟
未配定剂量或非零售包装
30032012
头孢他啶
未配定剂量或非零售包装
30032013
头孢西丁
未配定剂量或非零售包装
30032014
头孢替唑
未配定剂量或非零售包装
30032015
头孢克罗
未配定剂量或非零售包装
30032016
头孢呋辛
未配定剂量或非零售包装
30032017
头孢三嗪(头孢曲松)
未配定剂量或非零售包装
30032018
头孢哌酮
未配定剂量或非零售包装
30032019
其他头孢菌素
未配定剂量或非零售包装
30032090
含有其他抗菌素的混合药品
未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分
30033100
含有胰岛素的混合药品
不含抗菌素且未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或
30033900
其他含编号29.37激素等的混合药
不含抗菌素且未配定剂量或非零售包装,混合指含两种
30034010
含奎宁或其盐的混合药品
未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分
30034090
含其他生物碱及衍生物的混合药品
但不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品
30039010
含磺胺类的混合药品
未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分
30039020
含有青蒿素及其衍生物的混合药品
未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分
30039090 10
含紫杉醇的混合药品
未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分
30039090 90
含其他未列名成份混合药品
未配定剂量或非零售包装,混合指含两种或两种以上成分
30041011
氨苄青霉素制剂
包括制成零售包装
30041012
羟氨苄青霉素制剂
包括制成零售包装
30041013
青霉素V制剂
包括制成零售包装
30041019
其他已配剂量青霉素制剂
包括制成零售包装
30041090
已配剂量含有青霉素或链霉素药品
包括制成零售包装
30042011
已配剂量头孢噻肟制剂
包括制成零售包装
30042012
已配剂量头孢他啶制剂
包括制成零售包装
30042013
已配剂量头孢西丁制剂
包括制成零售包装
30042014
已配剂量头孢替唑制剂
包括制成零售包装
30042015
已配剂量头孢克罗制剂
包括制成零售包装
30042016
已配剂量头孢呋辛制剂
包括制成零售包装
30042017
已配剂量头孢三嗪(头孢曲松)制剂
包括制成零售包装
30042018
已配剂量头孢哌酮制剂
包括制成零售包装
30042019
其他已配剂量头孢菌素制剂
包括制成零售包装
30042090
已配剂量含有其他抗菌素的药品
包括制成零售包装
30043100
已配剂量含有胰岛素的药品
不含抗菌素,包括零售包装
30043200
已配剂量含皮质甾类激素的药品
不含抗菌素,包括零售包装
30043900
已配剂量含有其他激素等的药品
不含抗菌素,包括零售包装
30044010
已配剂量含有奎宁或其盐的药品
不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品,包括零售包装
30044090 10
麻黄碱盐类单方制剂
指盐酸(伪)麻黄碱片,盐酸麻黄碱注射剂,硫酸麻黄碱片
30044090 90
已配剂量含有其他生物碱等的药品
不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品,包括零售包装
30045000
已配剂量含有维生素等的其他药品
包括含有编号2936所列产品的,包括零售包装
30049010
已配剂量含有磺胺类的药品
包括零售包装
30049020
含联苯双酯的药品
包括零售包装
30049052
片仔癀
已配定剂量或零售包装
30049053
白药
已配定剂量或零售包装
30049054
清凉油
已配定剂量或零售包装
30049059 10
含濒危动植物成分的中式成药
已配定剂量或零售包装
30049059 90
含其他成分的中式成药
已配定剂量或零售包装
30049060
含青蒿素及其衍生物的药品
已配定剂量或零售包装
30049090 10
含濒危野生动植物成分的药品
已配定剂量或零售包装,不含紫杉醇
30049090 20
含紫杉醇成分的药品
已配定剂量或制成零售包装
30049090 90
其他已配定剂量的药品
包括零售包装
30063000
X光检查造影剂,诊断试剂
 
30066010
以激素为基本成分的避孕药
 
30066090
其他化学避孕药
以编号29.37的其他产品或杀精子剂为基本成分
  
附件5

国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录

1、甲、乙肝联合疫苗
2、流行性感冒病毒裂解疫苗
3、流行性感冒亚单位疫苗
4、百日咳、白喉、破伤风无细胞疫苗
5、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎四联疫苗
6、B型流感嗜血杆菌偶联疫苗
7、B型流感嗜血杆菌偶联疫苗-重组乙肝疫苗
8、伤寒Vi多糖疫苗
9、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
10、草分枝杆菌F.U.36
11、人用狂犬病疫苗
12、甲型肝炎纯化灭活疫苗
13、水痘减毒活疫苗
14、冻干风疹活疫苗
15、麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗
16、重组(酵母)乙型肝炎疫苗
17、23价肺炎球菌多糖疫苗
18、螨Ⅱ(屋尘螨)过敏原提取物
19、屋尘螨变应原制剂
20、治疗用A型肉毒毒素
21、人血白蛋白
22、乙型肝炎表面抗原(HbsAg)诊断试剂(酶联免疫盒)
23、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(酶联免疫法)
24、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体诊断试剂(酶联免疫法)
25、梅毒诊断试剂
26、A、B、O血型诊断试剂
27、抗HBc诊断试剂
28、利妥昔单抗注射液
29、曲妥珠单抗
30、注射用抗Tac单抗
31、注射用巴利昔单抗
32、鼠源CD3单抗