国家食品药品监督管理局办公室关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局办公室关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知

（食药监办械函[2010]432号）

浙江省食品药品监督管理局：

你局《关于定制式义齿有关国家标准和行业标准执行问题的请示》（浙食药监械〔2010〕16号）收悉。经研究，现将有关问题通知如下：

一、定制式义齿注册产品标准应当符合《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的相关要求。

二、对于已注册的定制式义齿产品，其注册产品标准不符合相关国家标准、行业标准要求的，应当按照《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第三十四条的规定申请变更重新注册。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一○年十月十四日