国家药品监督管理局医疗器械司关于医疗器械委托生产和技术转让问题的复函-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局医疗器械司关于医疗器械委托生产和技术转让问题的复函

（国药监械函［2002］57号）

广西壮族自治区药品监督管理局：

你局《关于一、二类医疗器械委托生产和技术转让有关问题的请示》（桂药监报［2002］3号）收悉。现答复如下：

一、依据《医疗器械注册管理办法》，企业申请产品注册时必须提交规定的有关标准、检测报告、临床试验报告等材料。所交材料必须以本企业名义提交，申报材料与申请注册企业、申请注册产品不对应则无效。因此你省企业拿外省企业的有关标准、检测报告、临床试验报告等材料来申请注册，应不予受理。

二、医疗器械可以委托其它有资格的医疗器械生产单位生产。

（一）产品在申报注册时，申报单位应明确被委托方，并提交被委托方有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。

（二）获得产品注册证的医疗器械委托其它医疗器械生产单位生产的，依据《医疗器械注册管理办法》第十九条，办理生产场地变更手续，重新注册。生产场地和质量体系是注册审查的内容，注册后不得擅自变更。

三、企业可以通过技术转让，让有资格企业生产同种产品，但被转让方必须以本企业名义向所在地省药品监督管理局申请该产品注册，取得注册证后才能生产上市。

四、医疗器械产品注册证是专属于对应注册申报法人的，不能转让。

特此复函

国家药品监督管理局医疗器械司

二○○二年七月十一日