国家药品监督管理局关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知

（国药监械［2003］102号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：

一次性使用塑料血袋（GB14232-93）、一次性使用无菌注射针（GB15811-2001）、一次性使用无菌注射器（GB15810-2001）及一次性使用输液器（GB8368-1998）等国家标准第1号修改单已经国家标准化管理委员会批准，从2003年7月1日起实施。现将上述标准修改单转发你局，请通知有关企业提早做好实施上述标准修改单的准备，确保有关产品符合上述标准及修改单的要求。

附件：一、关于批准GB 14232-93《一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单的函

二、关于批准GB 8368-1998《一次性使用输液器》国家标准第1号修改单的函

国家药品监督管理局

二○○三年三月十七日

附件一

国家标准化管理委员会关于批准GB14232—93《一次性使用塑料血袋》等3项

国家标准第1号修改单的函

（国标委农轻函［2003］11号）

国家药品监督管理局：

你局以国药监械［2002］184号文报送的GB14232—93《一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单，业经我委批准，并在《中国标准化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起实施。

修改单见附件。

国家标准化管理委员会

二○○三年二月十日

附件1

GB14232-93《一次性使用塑料血袋》国家标准第1号修改单

本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函［2003］11号文批准，自2003年7月1日起实施。

_________________________________________________________________________________________

表3醇溶出物（DEP）“指标”栏更改为：

≤10（公称容量＞300mL～500mL）；

≤13（公称容量＞150mL～300mL）；

≤14（公称容量≤150mL）。

附件2

GB15811－2001《一次性使用无菌注射针》国家标准第1号修改单

本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函［2003］11号文批准，自2003年7月1日起实施。

_________________________________________________________________________________________

一、（第6页）5.7.3条改为：取5.7.1制备的检验液，按GB/T14233.2—1993中的细菌内毒素试验或热原试验法（仲裁法）进行、应符合4.7.2的规定。

二、（第3页）取消注脚注1］

三、（第2页）“3.3”改为“3.4”、“3.4”改为“3.5”、“3.5”改为“3.6”。

附件3

GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》国家标准第1号修改单

本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函［2003］11号文批准，自2003年7月1日起实施。

_________________________________________________________________________________________

1.（第2页）4.3条中“附录D”改为“附录E”。

2.（第3页）5.3.1条中“表2”改为“表1”。

3.（第5页）5.10.3条中“表2”，改为“表1”，“大于”改为大于（含等于）”。

4.（第5页）5.11.1条中“隔”改为“镉”。

5.（第6页）5.12.3条增加（溶血率≤5％）

7.（第7页）6.9.3条中5.4改为5.4.1。

8.（第7页）6.10.2条a）中取消“取6.10.1条所制备的供试液”

9.（第12页）表C2中注2的“AC9372”改为“ACC9372”

10.（第6页）6.7条应改为：容量允差试验：用精度为0.1mg的天平，称取空玻璃杯重量，将注射器吸取20℃±5℃％蒸馏水至刻度容量［V0，在大于（含等于）和小于公称容量一半的区间内任选一点］，排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称重量，二者之差为排出体积（Vi，水的密度为1000kg/m3）。大于或等于公称容量一半的容量允差（％）的计算公式：（V0－Vi）/Vi×100％

式中：V0──刻度容量 Vi──排出体积

另外，小于公称容量一半的容量允差V0－Vi，应符合5.10.3的要求。

11.（第7页）6.9.2条增加“镉的含量按GB／14233.1—1998中5.9.1的方法进行，应符合5.11.1的规定。”

12.（第7页）6.9.4条改为“用6.9.1的方法，浸取1h后所得的供试液20m1，按GB／T14233.1—1998中5.2.2的方法进行，应符合5.11.3的规定。”

附件二

国家标准化管理委员会关于批准GB8368—1998《一次性使用输液器》国家标准

第1号修改单的函

（国标委农轻函［2003］12号）

国家药品监督管理局：

你局以国药监械［2002］230号文报送的GB8368—1998《一次性使用输液器》第1号修改单，业经我委批准，并在《中国标准化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起实施。

修改单见附件。

国家标准化管理委员会

二○○三年二月十日

附件

GB8368—1998《一次性使用输液器》国家标准第1号修改单

本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函［2003］12号文批准，自2003年7月1日起实施。

_________________________________________________________________________________________

6.12 增加注释：

注：GB/1962.1中规定的锥头分离力指标为推荐性的。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高。