科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局关于印发《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》、《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的通知-食品药品化妆品法规网

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科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局关于印发《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》、《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的通知

为保证传染性非典型肺炎（又称为严重急性呼吸综合征）研究工作的顺利开展，加强从事非典型肺炎病毒研究实验室的管理，防止病毒对环境的污染，保障实验人员的安全和健康，我们组织了从事微生物、环境监测、实验动物研究的有关专家，根据我国现有的相关法规并参照国际上通行的生物安全实验室管理规定，制定了《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》。

现将上述两个暂行管理办法印发给你们，请你们参照执行。

附件：1．《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》

2．《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》

国家食品药品监督管理局

国家环境保护总局

二 ○ ○三年五月六日

传染性非典型肺炎是一种严重的传染性疾病。为确保生物安全，防止实验人员感染和污染环境，特制定本办法。

本办法对从事传染性非典型肺炎病毒研究的实验室实行分级管理。实验室分为：传染性非典型肺炎病毒实验室、传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室、传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室。

1.传染性非典型肺炎病毒实验室

传染性非典型肺炎病毒实验室必须符合中华人民共和国卫生行业标准（WS233-2002）《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》中三级实验室（P3）的要求。在使用前要自查，并通过专家考核认证合格后方可使用。

1.1 实验范围

1.1.1 用细胞培养方法分离、培养病毒；

1.1.2 供实验室研究用的病毒收集和浓缩；

1.1.3 除感染动物外的其它传染性非典型肺炎病毒试验。

1.2 实验室条件

1.2.1 实验室应划分为清洁区、半污染区和污染区，各区之间的过渡必须有缓冲区，并有明显的区域标志和负压梯度显示。

1.2.2 实验室各区之间保持气流从清洁区到半污染区再到污染区的单向流动，经过两个串连高效过滤器（EPA）过滤后排放至大气中，排放口应置在通风良好的环境中，过滤器应安装在靠近实验室的排风口处，所有EPA必须通过检漏试验合格，并定期消毒、更换。

1.2.3 半污染区和污染区只设上水，不设下水管道。上水管道应设有防止水流回流装置。所有半污染区和污染区的废物（含废弃防护用品）、废水和需取出的物品必须在原地高压蒸汽灭菌，不能高压蒸汽灭菌的必须使用可靠的消毒方法消毒。灭菌、消毒后的废物作为危险废物集中处理。高压蒸汽灭菌器必须具有蒸汽冷凝水自动回收再高压装置。

1.2.4 实验室的生物安全柜应为外排放型二级和三级安全柜，使用时应按WS233-2002附录B检验合格。

1.2.5 所有带病毒的操作或容易产生气溶胶的操作必须在生物安全柜内或负压罩里进行。

1.2.6 实验室排出的气体、消毒后废弃物应进行病毒分离、监测。

2.传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室

实验室除了达到传染性非典型肺炎病毒实验室要求外，还必须达到如下要求：

2.1 实验必需在三级生物安全柜或负压隔离器内进行，排出气体经高效过滤后，应通过实验室的系统排风管道排出，确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。

2.2 操作前，需在乳胶手套外戴布手套，防止乳胶手套破损。

2.3 隔离器内所有物品传出前，应进行化学消毒并装入密封袋，放入带气锁的传递仓，经消毒后，再用密封袋包装，废物放入高压灭菌器灭菌。

2.4 生物安全柜的污物用化学消毒后，装入密封袋放入高压灭菌器灭菌。

2.5 小动物解剖和取样必须在隔离器或生物安全柜内进行。在生物安全柜内进行解剖的小动物，必须先在隔离器内处死并密闭包装后转移至生物安全柜，实验后的废物和动物尸体按2.3和2.4程序处理。

2.6 实验人员须穿正压防护服或穿三套隔离服，可在进入的更衣室一次穿好。戴特制防护帽、护目镜、口罩、防护靴或鞋，戴两副乳胶手套。

2.7 实验结束后，应严格按更衣程序脱去正压防护服和隔离服，并淋浴后，出更衣室。

3.传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室

实验室除了达到传染性非典型肺炎病毒实验室和传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室要求外，还必须达到如下要求：

3.1 实验用灵长类动物在进入实验前应在清洁区进行清洗，所用废水可排入公共下水道。更衣室的外侧淋浴间下水也排入公共下水道。

3.2 在负压隔离器内饲养动物。应严防动物咬伤、抓伤工作人员，一旦发生，必须立即报告，并隔离观察；防止袖套老化和被动物破坏。

3.3 隔离器内保持足量的过滤通风和负压状态。

3.4 动物取材和处死按2.3、2.4程序进行。

3.5 实验人员在操作时必须穿内防护服和正压防护服，出实验室按2.7程序进行。

4.组织管理

4.1 管理责任制

4.1.1 单位法人责任制：由单位法人负责组织专门的领导小组和生物安全委员会负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行。

4.1.2 实验室主任和项目负责人责任制：有权决定本部门进入实验室的工作人员。孕妇、不健康者和无关人员不得进入实验室。

4.1.3 参加实验动物的人员，必须持有《实验动物从业人员岗位证书》。

4.1.4 所有参加实验的人员必须进行一周传染性非典型肺炎病毒实验室操作培训，考核合格后方可从事此项工作。

4.1.5 在实验室的入口处贴上生物安全实验室标志和负责人的姓名和电话号码。

4.2 规章制度

4.2.1 通风空调净化系统、灭菌系统设施的验证与验收规程。

4.2.2 实验室准入制度。

4.2.3 实验室高压、消毒规程。

4.2.4 实验室突发事故处理规程。

4.2.5 实验室设施、设备的监测、检测和维护制度。

4.2.6 制定严格的更衣程序。

4.3 健康医疗监督

4.3.1 所有参加实验的人员必须身体健康，实验前进行体检，采集并保留血清。

4.3.2 在参加动物实验过程中，人员每天检测体温2次，每月进行血常规检查。发现异常时，应立刻到医院就诊。

本办法自发布之日起施行，由中华人民共和国科学技术部负责解释。

第一条 传染性非典型肺炎属于法定管理传染病，其病原体为传染性非典型肺炎病毒。按《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定，特制定本办法。

第二条 国家对传染性非典型肺炎病毒毒种的保存、使用以及感染动物模型建立实行申请、审定制度。未经国家许可,任何单位和个人不得用传染性非典型肺炎病毒和动物模型从事研究活动。

第三条 分离出的传染性非典型肺炎病毒和建立的动物模型要按规定要求登记、上报和核准。

第四条 保存和使用传染性非典型肺炎病毒的单位，必须具备三级生物安全实验室（P3）条件，并须在二级以上生物安全柜中操作。动物模型须在P3和P3级以上实验室中进行。

第五条 病毒毒种保藏：必须具有该病毒毒种的详细历史及有关资料。应在带锁的-80℃超低温冰箱或液氮罐中，用双层套管保存，外层套管须作消毒处理。保存传染性非典型肺炎病毒的冰箱或液氮罐，必须有明确的警示标签。采用双锁双人管理。

第六条 传染性非典型肺炎病毒毒种应有专人负责管理，并建立严格的使用登记制度。

第七条 病毒毒种运输：经申请并由国家主管部门批准后，使用单位应持批准件和本单位证件，派专人（两人或两人以上）领取和携带，不得邮寄。样品的容器要使用能够承受不少于95pa压力的高质量的防水包装材料并且密封，以防止运输过程中发生内容物的外泄；第二层和第三层包装中应使用吸水性好的柔软的物质充填；样品的容器须印有生物危险标志。

第八条 研究单位或实验室应具有做疾病或感染动物模型的工作基础与经验，如要进行灵长类动物感染模型研究，必须有做过传染性微生物感染灵长类动物模型的经验。

第九条 建立动物疾病模型必须有医学、兽医学、实验动物学以及具有从事经验的专业人员参加。在实验过程中，必须保证实验动物可随时进行微生物、病理检测，以掌握动物健康状况。

第十条 研究单位或实验室应有动物质量、健康、疾病和感染模型的监控和评价技术。

第十一条 感染用实验动物必须符合国家对科研用动物的相关要求，并附有“实验动物许可证”和“实验动物等级许可证”等背景资料。使用灵长类动物的，必须持有林业部门颁发的“灵长类动物驯养繁殖许可证”。

第十二条 感染非标准化实验动物，包括野生动物，来源必须清楚，须经过检疫后方可使用，在实验过程中需制定其饲养和检测标准。

第十三条 参加实验人员应取得其健康资料，并采取严格的防护措施。

第十四条 使用单位要建立监测制度、事故报告制度和应急措施办法。

第十五条 除国家指定的传染性非典型肺炎病毒保存单位外，经批准使用传染性非典型肺炎病毒研究的单位，在实验过程中应严格安全保存病毒，任务完成后，应在国家派出人员的监督下将传染性非典型肺炎病毒销毁。

第十六条 本办法自发布之日起施行，由中华人民共和国科学技术部负责解释。