国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料质量标准问题的复函-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料质量标准问题的复函

（食药监注函［2003］4号）

浙江省药品监督管理局：

你局《关于制剂中原辅料质量标准等问题的请示》（浙药监注［2003］58号）收悉，现答复如下：

加强药用辅料的管理是保证药品质量的重要组成部分，《药品管理法》第十一条明确规定：“生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求”。目前，我局正在制（修）定药用辅料管理有关法规，为解决当前药用辅料管理中的问题，可暂按以下有关规定办理，即：已有国家药用标准而未取得药用辅料批准文号的辅料；已有地方（省级）药用标准的辅料；没有国家和地方药用标准而有国家食品标准的用于药品生产的辅料（如色素等），药品生产企业均应送所在地省级药品检验所按相应标准检验合格后方可用于药品生产。以上所述不包括我国未生产过的新药用辅料。

国家食品药品监督管理局药品注册司

二○○三年五月十二日