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国家食品药品监督管理局关于发布《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知
(国食药监械[2003]107号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械标准化技术归口单位:
    《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准已经审定通过,现予发布。各行业标准的编号、名称及实施日期如下:
    一、强制性行业标准
    1.YY 0054-2003    《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》(代替YY/T 0054-1991)
    2.YY 0109-2003    《医用超声雾化器》(代替YY/T 0109-1993)
    3.YY 0270-2003    《牙科学—义齿基托聚合物》(代替 YY 0270-1995)
    4.YY 0455-2003    《医用电气设备 第二部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》
    5.YY 0459-2003    《外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥》
    6.YY 0460-2003    《超声洁牙设备》
    7.YY 0461-2003    《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
    8.YY 0462-2003    《牙科石膏产品》
    9.YY 0463-2003    《牙科磷酸盐铸造包埋材料》
    10.YY 0464-2003     《一次性使用血液灌流器》
    11.YY 0465-2003     《一次性使用空心纤维血浆分离器》
    12.YY 0466-2003     《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
    13.YY 1107-2003     《浮标式氧气吸入器》(代替 YY 91107-1999)
    14.YY 1040?1-2003     《麻醉和呼吸设备 圆锥接头第1部分:锥头与锥套》(代替YY 91013-1999、YY 91014-1999)
    15.YY 1042-2003     《牙科学—聚合物基充填、修复和粘固材料》(代替 YY 91042-1999)
    16.YY 1145-2003     《人工心肺机术语》(代替 YY 91145-1999)
    二、推荐性行业标准
    1.YY/T 0316-2003     《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 (代替 YY/T 0316-2000)
    2.YY/T 0452-2003     《止血钳》 (代替 GB 2767-1988)
    3.YY/T 0453-2003     《拔牙钳通用技术条件》 (代替 GB 8666?1-1998)
    4.YY/T 0454-2003     《无菌塑柄手术刀》
    5.YY/T 0456?1-2003     《血细胞分析仪应用试剂 第1部分:清洗液》
    6.YY/T 0456?2-2003     《血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂》
    7.YY/T 0456?3-2003     《血细胞分析仪应用试剂 第3部分:稀释液》
    8.YY/T 0457?1-2003     《医用电气设备 光电x射线影像增强特性  第1部分:入射尺寸的测定》
    9.YY/T 0457?2-2003    《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第2部分:转换系数的测定》
    10.YY/T 0457?3-2003     《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第3部分:亮度分布和非均匀性测定》
    11.YY/T 0457?4-2003     《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第4部分:图像失真的测定》
    12.YY/T 0457?5-2003     《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第5部分:探测量子效率的测定》
    13.YY/T 0457?6-2003     《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第6部分:对比度及炫光系数的测定》
    14.YY/T 0457?7-2003     《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 第7部分:调制传递函数的测定》
    15.YY/T 0458-2003    《超声多普勒仿血流体模的技术要求》
    16.YY/T 0467-2003    《医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》
    17.YY/T 0468-2003    《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》
    18.YY/T 1030-2003    《持针钳通用技术条件》(代替 YY 91030-1999)
    19.YY/T 1142-2003    《医用超声诊断和监护设备频率特性测试法》(代替YY 91142-1999)
    20.YY/T 0243-2003    《一次性使用无菌注射器用活塞》
    三、以上36项标准自2004年1月1日起施行。
   
    国家食品药品监督管理局
二○○三年六月二十日