焦红在福建调研医疗器械监管工作-食品药品化妆品法规网

2013年12月11～12日，国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红在福建省调研食品药品监管工作。焦红实地考察了厦门大博颖精医疗器械有限公司、安普利生物工程有限公司和国药控股福建有限公司，详细了解生产企业的产品制造工艺、质量管理体系、产品追溯系统和不良反应监测情况，系统了解经营企业的运行和管理情况。在福建省医疗器械与药品包装材料检验所，焦红与检验人员进行了座谈。

调研期间，焦红听取了福建省食品药品监管局机构改革情况、医疗器械监管的主要工作和明年的工作设想。焦红肯定了福建省局医疗器械监管工作的思路和成效，认真听取了省局提出的意见建议。对于下一步工作，焦红指出，一是进一步重视法规体系建设，新修订《医疗器械监督管理条例》即将出台，其中涉及很多监管方式的重大调整，监管部门必须提前研究，做好准备，稳步推进。二是落实监管责任，要督促企业落实首负责任，各级监管部门要承担相应的监督检查职责，省局要加大对市县局的工作指导力度。三是加强技术支撑单位的能力建设，确保医疗器械技术审评、体系考核、不良反应监测队伍能够满足当地产业发展和群众用械安全的需求。四是加强信息化建设，信息化是提高行政能力有效手段，要建立互联互通的医疗器械注册和监管数据库，方便公众查询和监管人员使用。