2013年，江苏省南京市食品药品监督管理局在以往工作的基础上，对全市无菌、植入企业进行全面梳理，针对不同类型企业采取措施，制定了继续推进实施分类管理意见：A类：已通过考核或省以上检查并被评为江苏省优秀诚信企业的，除产品注册质量体系考核外不安排其他检查；B类：产品风险高且企业自我管理能力不强的企业安排重点监督检查或飞行检查；C类：因没有产品注册事项申请体系考核的企业或首次取得注册证书生产半年后需复查的企业安排不少于1次/年。D类：企业有厂房改造提高生产水平要求的重点扶持，做好厂房设计和体系调整的参谋。并将单独辅导和整体培训相结合，组织了“环氧乙烷灭菌及相关包装标准研讨会”，邀请了专家，围绕环氧乙烷灭菌的新标准和未来发展趋向展开深入讨论。还请相关企业的专家又通过实际案例介绍了无菌产品的环氧乙烷灭菌包装等确认的具体做法。

 

 

    2013年，南京市局对14家无菌植入企业按要求进行了重点检查，指导原来厂房条件较差的企业进行了厂房改造。在江苏省组织的两次无菌医疗器械生产企业专项检查中，全市5家被抽查企业均通过考核。截至目前全市27家无菌植入类医疗器械生产企业除一家正在做临床试验企业重建厂房、一家资产重组企业暂时停产外，其余25家企业均取得了质量体系考核证书或通过省级以上检查。（来源：江苏省南京市食品药品监督管理局）