2015年8月19～22日，国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴辽宁调研督导医疗器械监管工作，并召开了医疗器械新法规实施情况座谈会。

 

    焦红在调研督导中指出，按照党中央“四个最严”的工作要求以及总局2015年工作部署，各地食品药品监督管理部门能够认真贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章，扎实推进各项医疗器械注册和监管工作，提高了我国医疗器械质量和安全整体水平。

 

    焦红强调，下一步各级食品药品监管部门要重点做好以下五个方面工作：一是要继续加强已出台法规规章的贯彻落实、宣贯和执行力度。严格依法行使省市许可和备案事权，地方不得擅自下放新《条例》规定省、市级监管部门的审批与备案工作事项。二是进一步落实监管责任。认真落实层级监管职责，以省为单位合理进行行政事权划分，构建省、市、县三级事权清晰、责任明晰的监管体系。三是加大执法检查和案件查办力度。继续加大对企业的监督检查与曝光力度，严惩违法违规行为。四是加强监管队伍的能力建设。提升医疗器械技术支撑能力与水平，探索建立专职化、专业化的检查员队伍和审评员队伍。五是加大审评审批制度改革。按照国务院药品医疗器械审评审批改革的有关工作部署，积极采纳国际先进监管经验，通过改革做到安全风险可控，促进审评质量提高，促进产品创新和产业健康发展。

 

    在调研督导中，焦红先后到大连市食品药品监督管理局、大连市行政受理服务大厅、辽宁生物医学材料研发中心有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院和沈阳东软医疗系统有限公司、东软熙康健康科技有限公司，详细了解《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻实施情况，第一类医疗器械备案工作程序及存在的问题，医疗器械检测能力建设情况，认真听取了企业在产品注册申报、生产质量管理等方面提出的意见和建议。（来源：国家食品药品监督管理总局）