强生（上海）医疗器材有限公司对创伤外科手术器械主动召回-食品药品化妆品法规网

强生（上海）医疗器材有限公司报告：原厂发现受影响产品按照错误的硬度规格制造，这可能导致在术中发生断裂，外科医生需要进行异物取出操作，包括使用X光摄片确定碎片的位置和大小，可能会导致手术时间延长，难以取出的碎片还可能需要额外切口，并可能导致软组织损伤，破裂器械碎片存在非植入级材料，可能会出现患者过敏，残留在骨中的碎片可能会引起炎症反应，导致不良组织反应；中国未收到相关投诉和不良事件的报告。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。