7月27日，国家食品药品监管局医疗器械司对肠道水疗机等产品的分类界定征求意见，详见食药监械函[2004]55号。意见可于8月15日前通过传真（01068315665）或邮寄（北京市北礼士路甲38号；邮编100810）反馈至医疗器械司。 国家食品药品监督管理局医疗器械司关于对肠道水疗机等产品分类界定意见的函 （食药监械函[2004]55号） 各有关单位： 近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见： 一、肠道水疗机：用于对肠道进行冲洗。拟作为II类医疗器械管理。 二、一次性牙科冲洗针：用于清洗口腔中杂物。拟作为II类医疗器械管理。 三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，拟作为II类医疗器械管理。 四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，拟作为II类医疗器械管理。 五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，拟作为II类医疗器械管理。 六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，拟作为II类医疗器械管理。 七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，拟作为II类 医疗器械管理。 八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量。拟作为II类医疗器械管理。 九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，拟作为II类医疗器械管理。 十、卡波姆凝胶：用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡及褥疮等创面的愈合，如不具备药物作用，拟作为II类医疗器械管理。 十一、胸部放疗托架：用于胸部癌症患者放疗的辅助定/摆位，拟作为I类医疗器械管理。 十二、缝线穿引针：用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨，拟作为II类医疗器械管理。 十三、推床：用于医院内运送病人，拟作为I类医疗器械管理。 十四、细胞处理试剂盒：用于对细胞标本进行前处理，以获取细胞标本，拟作为I类医疗器械管理。 十五、足底压力测量系统：用于测量和分析动态或静态条件下足底各点压力分布情况，适用于鞋履研究、设计和开发，体育运动的现场测试，补台分析，康复评估等， 拟不作为医疗器械管理。 十六、测力台：用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据，适用于制鞋工业，运动员功能评价，康复医学评测等，拟不作为医疗器械管理。 十七、三维动作捕捉分析系统：用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、康复医学评测等，拟不作为医疗器械管理。 十八、分娩浴缸：拟不作为医疗器械管理。 十九、“内窥镜清洗消毒机”：将混合的消毒液、洗涤剂和水用喷嘴喷射到使用后的内窥镜各内部通道及外部表面，以此进行自动清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要有 洗涤剂和消毒液完成，仪器不起主要作用，拟不作为医疗器械管理。 二十、轨道使移动系统：安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选用步行挂架，用于步行训练，拟不作为医疗器械管理。 二十二、移位机：用于移动病床或轮椅上的病人，拟不作为医疗器械管理。 二十三、熔接片：为镀银铜片，与无菌接合机配套用于PVC导管的接合。拟不作为医疗器械管理。 二十四、电解制水机：由电极板、电离子膜及滤芯等组成，用于家庭制取生活用水，拟不作为医疗器械管理。 请将意见于2004年8月15日前通过传真或邮寄方式反馈我司。 传真：（010）68315665 地址：北京市北礼士路甲38号 100810 国家食品药品监督管理局医疗器械司 二○○四年七月二十七日 |
