近期，国家食品药品监管局医疗器械司就瘢痕治疗器等产品的分类界定，提出以下初步意见（食药监械函[2005]36号）： 一、瘢痕治疗器：利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退，用于治疗瘢痕。拟作为II类医疗器械管理。 二、助眠帽：在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器，用于治疗失眠。拟作为II类医疗器械管理。 三、内窥镜手术设备操控系统：用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。拟不作为医疗器械管理。 四、输液加压袋：用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体。拟不作为医疗器械管理。 关于瘢痕治疗器等产品分类界定的反馈意见可于2005年7月5日前通过传真或邮寄方式反馈该司。（传真：010-68315665；地址：北京市北礼士路甲38号；邮编：100810） |
