（食药监械监便函[2013]46号）

    为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家食品药品监督管理总局器械监管司组织起草了《医疗器械质量监督抽验管理规定》（征求意见稿），并于7月19日将其公开发布，现向社会公开征求意见，请于2013年8月5日前将意见和建议反馈国家食品药品监督管理总局器械监管司。（联系方式：E-mail：qxcygl@nifdc.org.cn 传 真：（010）67095819 信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司，邮编：100053）

 

 

    医疗器械质量监督抽验管理规定（征求意见稿）

 

第一章  总则

    第一条  为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

    第二条  本规定所称医疗器械质量监督抽验（以下称抽验）是指由食品药品监督管理部门组织，执法人员依法定程序抽取、确认样品，具有资质的医疗器械检验检测机构按照经食品药品监督管理部门批准的产品注册标准进行标准符合性检验的活动。

    产品注册标准中涉及国家标准、行业标准变化时，应当按照变化后的国家标准、行业标准开展相关检验工作。

    第三条  本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验检测机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

    第四条  国家食品药品监督管理部门负责全国抽验工作的管理，并组织实施国家抽验工作。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施辖区内的抽验工作。

    国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。

    地方各级食品药品监督管理部门应当加强对辖区内生产企业所生产医疗器械的抽验。

    第五条  抽验的样品获得分为三种方式：对于无法在检验后返还样品的，采用样品购买型抽样；对于能够在检验后返还样品的，采用样品返还型抽样；对于无法购买且不能返还样品的，采用由使用单位提供的方式抽样。

第二章  计划和方案

    第六条  各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经费和支持保障，及时公布抽验结果。

    年度抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限等。

    第七条  抽验品种的遴选基本原则：

    （一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

    （二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；

    （三）出现过质量问题的医疗器械；

    （四）投诉举报较集中的医疗器械；

    （五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展质量监督抽验的医疗器械；

    （六）在既往抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；

    （七）其他需要重点监控的医疗器械。

第三章  抽 样

    第八条  食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）具有执法资格的医疗器械监管和抽样人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查。

    第九条  抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

    第十条  被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：

    （一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产企业许可证、被抽取医疗器械的产品注册证和产品注册标准的复印件；

    （二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营企业许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和产品注册标准的复印件；

    （三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和和产品注册标准的复印件；

    以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

    第十一条  抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定的，应当依法处理，并终止抽样。发现假冒产品的，应当依法查处并终止抽样。

    第十二条  抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品核实确认。抽取的样品应当及时移送承检机构并做交接记录。

    第十三条  抽样人员应当用“医疗器械抽样封签”（见附件1）签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（见附件2），并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。

    第十四条  生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”（见附件3）；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

    第十五条  被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

    食品药品监督管理部门可对无正当理由拒绝抽样或不按要求完成样品确认的单位采取行政措施，停止该单位有关产品的生产、销售和使用。

    第十六条  抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

    第十七条  对于拟返还的样品应当及时返还，对于购买的样品应当在抽验结果发布后继续保留1年。因正常检验造成破坏或损耗无法返还的样品可以不返还，但应当向被抽样单位说明情况。

第四章  检 验

    第十八条  承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内依法开展抽验工作。承检机构对大型医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

    第十九条  承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。

    如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织单位。

    所抽样品不属于年度抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系确认并安排样品退回。抽样单位应当按照年度抽验工作计划抽取补足样品并及时移送承检机构。

    第二十条  承检机构应当按照检验检测要求建立相关制度，开展检验工作，及时出具科学有效的检验报告。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

    第二十一条  承检机构在完成检验工作后，应当按照年度抽验工作方案的要求，将“医疗器械质量监督抽验结果通知书”（见附件4）和检验报告寄送被抽样单位所在地及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。

    第二十二条  承检机构应当及时按年度抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报抽验组织部门。

第五章  异议处理

    第二十三条  被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，检验机构将不再受理。

    第二十四条  申请人应当向复验机构提交复验申请表（附件5）及需要说明的其他资料。年度抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

    第二十五条  复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准移送复验机构。复验应当按照年度抽验工作方案进行，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、负责抽样和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

第六章  结果处理

    第二十六条  国家医疗器械质量公告由国家食品药品监督管理部门及时发布。地方医疗器械质量公告由各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门及时统一发布。

    第二十七条  地方食品药品监督管理部门收到不合格医疗器械产品的检验报告后，应当对相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查。对监督检查中发现的不合格产品采取控制措施，对违法行为依法查处。

    第二十八条  医疗器械质量公告在发布前，抽验组织单位应当对公告内容进行核实。

    第二十九条  公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

    第三十条  承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

第七章  附 则

    第三十一条  本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

    第三十二条  抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。

    第三十三条  本规定自xxxx年x月x日起施行。